國家藥監(jiān)局3月27日召開2020年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話會議，4月3日召開全面加強疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管工作專題電視電話會議后，廣西藥監(jiān)局黨組深入學習貫徹會議精神，積極研究出口醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作，迅速落實會議部署要求。

　　一是迅速摸清監(jiān)管底數(shù)。3月27日下午立即通過系統(tǒng)查詢，立即摸清全區(qū)重點企業(yè)、重點疫情防控用醫(yī)療器械的出口情況。并由各檢查分局按“一企一檔” 對出口企業(yè)和產(chǎn)品清單、出口產(chǎn)品數(shù)量和出口標準等內(nèi)容建立監(jiān)管檔案，做到產(chǎn)品追溯。此外，及時通過局網(wǎng)站、公眾號向社會公布全區(qū)具備醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、紅外體溫計等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名單。

　　二、強化產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管。4月1日發(fā)布了《廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局辦公室關于加強我區(qū)出口醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理的通知》，對出口醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩、紅外額溫計、新型冠狀病毒檢測試劑等疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)督管理提出具體要求并立即組織開展。針對重點企業(yè)、重點產(chǎn)品，圍繞重點環(huán)節(jié)強化監(jiān)管措施，并強化醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測監(jiān)督檢查和抽檢監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)出口產(chǎn)品存在問題的，立即停產(chǎn)、整改;對發(fā)現(xiàn)的違法案件，堅決依法查處，確保出口產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控。

　　三、規(guī)范政務服務行為。按照“程序高效、標準不降”要求準確把握法律定位，規(guī)范出口銷售證明，嚴把防控醫(yī)療器械產(chǎn)品受理審批關。4月3日下午印發(fā)《關于進一步落實我區(qū)出口醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理有關問題的通知》，要求各設區(qū)市市場監(jiān)管局、行政審批局明確分管領導和具體責任人，嚴格高效規(guī)范出具醫(yī)療器械出口銷售證明服務性事項的辦理。對未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證書或者備案憑證的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品一律不得出具出口銷售證明，并及時將辦理證明的企業(yè)報告當?shù)厝嗣裾�府。建立出口產(chǎn)品信息報送制度。要求把新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計五大類出口醫(yī)療器械做為疫情期間的重點監(jiān)管品種，每日將相關出口產(chǎn)品信息報送廣西藥品監(jiān)督管理局。

　　4月7日，廣西藥監(jiān)局將召開全區(qū)加強疫情防控用出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管電視電話會議，同時盡快組織區(qū)內(nèi)疫情防控用醫(yī)療器械出口企業(yè)約請責任談話落實主體責任等，進一步全面落實出口醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作。