事件:CFDA公告《拜耳公司主動(dòng)召回特定批次注射用重組人凝血因子Ⅷ》,拜耳在我國召回兩個(gè)批次共3106瓶250IU的重組人凝血因子VIII(拜科奇)。

      拜耳全球召回拜科奇,召回范圍存在擴(kuò)大的可能。拜耳此次召回拜科奇主要是因?yàn)槌Ｒ?guī)穩(wěn)定性考察期間,發(fā)現(xiàn)部分批次的效價(jià)有偏離趨勢(shì),降解率偏高,調(diào)查認(rèn)為最可能的原因是人凝血因子Ⅷ與原液中存在的痕量滅菌劑過氧化氫發(fā)生氧化反應(yīng),進(jìn)而導(dǎo)致穩(wěn)定性出現(xiàn)偏差。此次召回是全球性事件,除了在我國召回250IU規(guī)格以外,還在美國、西班牙等國還召回了2000IU規(guī)格,這些產(chǎn)品均含有2015年11月之前生產(chǎn)的活性成分。拜耳對(duì)含有此類活性成分的其他批次也進(jìn)行了分析,發(fā)現(xiàn)效價(jià)降解速度超過正常水平,還在美國再次召回2000IU和3000IU各一個(gè)批次的產(chǎn)品(已召回4個(gè)批次)。另外還有8個(gè)批次的產(chǎn)品(含250IU、500IU、1000IU、3000IU)的效價(jià)也可能在保質(zhì)期內(nèi)出現(xiàn)下降,也可能存在被召回的風(fēng)險(xiǎn),存在召回范圍持續(xù)擴(kuò)大的可能。

      凝血因子VIII供不應(yīng)求嚴(yán)重,存在持續(xù)提價(jià)預(yù)期。凝血因子VIII主要用于甲型血友病治療。我國血友病患者數(shù)量約為10萬人,其中80%為甲型血友病,人均凝血因子VIII的使用量不到0.3IU,遠(yuǎn)低于WHO倡議的人均1IU和歐美發(fā)達(dá)國家人均2.5IU的消費(fèi)水平。PDB樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示2015年凝血因子VIII的銷售額達(dá)到2.9億元(+52%),2016H1的銷售額達(dá)到1.8億元(+30%),估計(jì)全年銷售額將達(dá)到4億元左右,終端市場(chǎng)規(guī)模不低于12億元。如要達(dá)到人均1IU的消費(fèi)水平,市場(chǎng)規(guī)模將突破36億元。即便國家允許重組凝血因子VIII進(jìn)口,但由于供給遠(yuǎn)低于需求且進(jìn)口價(jià)格是國產(chǎn)價(jià)格的2倍以上,凝血因子VIII的價(jià)格仍然持續(xù)提升,2016年7月份福建省價(jià)格談判結(jié)果顯示泰邦生物的凝血因子VIII提價(jià)14%,華蘭生物等其他廠商也可能陸續(xù)跟進(jìn)提價(jià),未來每年可能提價(jià)10%-15%。

      拜耳凝血因子VIII市場(chǎng)份額大,召回事件可能加劇供需矛盾,推動(dòng)凝血因子VIII價(jià)格持續(xù)上漲。拜耳是我國最大的凝血因子VIII供應(yīng)商,2016H1在樣本醫(yī)院的銷售額為7907萬元,市場(chǎng)份額高達(dá)44%,其中250IU規(guī)格產(chǎn)品的銷售額為4911萬元,市場(chǎng)份額約為27%。此次拜耳召回的產(chǎn)品規(guī)格為250IU,共計(jì)召回3106瓶,按照每瓶1047元的銷售均價(jià)測(cè)算,影響的終端銷售額約為325萬元。雖然目前召回的凝血因子VIII銷售額較小,但拜耳已經(jīng)擴(kuò)大了美國的產(chǎn)品召回范圍,且后續(xù)很可能還會(huì)有更多批次產(chǎn)品召回。拜耳作為我國最大的凝血因子VIII供應(yīng)商,如召回更多批次產(chǎn)品,很可能會(huì)加劇市場(chǎng)供需矛盾,推動(dòng)我國凝血因子VIII的價(jià)格持續(xù)上漲。

      投資策略及標(biāo)的:如拜耳召回的凝血因子VIII范圍持續(xù)擴(kuò)大,很可能導(dǎo)致供需矛盾將進(jìn)一步加劇,產(chǎn)品價(jià)格持續(xù)上漲。國產(chǎn)凝血因子VIII龍頭企業(yè)華蘭生物(002007)受益最明顯,同樣利好凝血因子VIII處于在研階段的博雅生物(300294)、天壇生物(600161)、ST生化(000403),建議關(guān)注托管上海新興的中國醫(yī)藥(600056)。

      風(fēng)險(xiǎn)提示:漿站審批進(jìn)度或低于預(yù)期風(fēng)險(xiǎn);血制品提價(jià)進(jìn)度或不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)。