1月16日和21日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公告，兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)因涉嫌嚴(yán)重違規(guī)而被收回GMP證書(shū)，其中一家生產(chǎn)的藥品先被封存，進(jìn)而被暫停銷(xiāo)售和使用，而另一家企業(yè)只收回了GMP證書(shū)，藥品沒(méi)有受到任何處理。

     同樣都是因?yàn)樯嫦訃?yán)重違規(guī)而被收回GMP證書(shū)，為何兩家企業(yè)產(chǎn)品受到的“待遇”卻如此迥異？

兩企業(yè)產(chǎn)品待遇迥異

　1月16日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知稱(chēng)：廣東佰易藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“廣東佰易”)和海口康力元制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“海口康力元”)因涉嫌嚴(yán)重違反GMP有關(guān)規(guī)定被查處，并被依法收回企業(yè)《藥品GMP證書(shū)》。這兩家企業(yè)的問(wèn)題是在近期組織的檢查中發(fā)現(xiàn)的 。國(guó)家藥監(jiān)局在依法收回GMP證書(shū)的同時(shí)，責(zé)成廣東省藥監(jiān)局監(jiān)督廣東佰易收回相關(guān)藥品。

　1月21日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站再度公布：廣東佰易在生產(chǎn)靜注人免疫球蛋白產(chǎn)品過(guò)程中存在嚴(yán)重違規(guī)行為，為保證公眾用藥安全，衛(wèi)生部、國(guó)家藥監(jiān)局決定暫時(shí)停止銷(xiāo)售和使用廣東佰易生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白。不過(guò)，公告沒(méi)有對(duì)海口康力元的藥品處理進(jìn)行任何說(shuō)明。

　1月19日，北京市藥監(jiān)局新聞發(fā)言人方來(lái)英接受記者采訪時(shí)介紹，北京市已經(jīng)按照國(guó)家藥監(jiān)局的要求在全市范圍內(nèi)對(duì)廣東佰易的產(chǎn)品實(shí)施了查封扣押，已查封扣押該公司生產(chǎn)的產(chǎn)品68558瓶(支)，其中涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白3個(gè)規(guī)格、10個(gè)批次5046瓶(支)。“國(guó)家藥監(jiān)局沒(méi)說(shuō)要召回海口康力元的產(chǎn)品，因此我們就沒(méi)有召回了”。

同樣都是因?yàn)樯嫦訃?yán)重違規(guī)而被收回GMP證書(shū)，為何只要求召回一家企業(yè)的產(chǎn)品？

　1月19日，記者致電國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局宣傳處詢(xún)問(wèn)此事，宣傳處工作人員要求記者發(fā)采訪函后再答復(fù)記者。記者隨后發(fā)送了采訪函，但截至發(fā)稿前(1月22日)，記者沒(méi)有收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的任何回復(fù)。

均稱(chēng)產(chǎn)品無(wú)質(zhì)量問(wèn)題

　雖然國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)要求召回廣東佰易的靜注人免疫球蛋白產(chǎn)品，但奇怪的是，這兩家企業(yè)1月18日接受記者采訪時(shí)都表示自己的產(chǎn)品沒(méi)有質(zhì)量問(wèn)題。

　1月16日，記者通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢(xún)發(fā)現(xiàn)，廣東佰易的產(chǎn)品主要是血液制品，產(chǎn)品在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局中有22條記錄，除了被停止銷(xiāo)售的靜注人免疫球蛋白，還有人血白蛋白、人免疫球蛋白等。而海口康力元?jiǎng)t有274條產(chǎn)品記錄，劑型有凍干粉針劑、片劑、膠囊劑等，常見(jiàn)產(chǎn)品有克咳片、小兒康沖劑、腸炎靈顆粒、羅紅霉素膠囊等，涉及很多家庭常備用藥。

　1月18日，廣東佰易質(zhì)量保障部一位不愿意透露姓名女士接受記者采訪時(shí)表示，前不久，國(guó)家一權(quán)威檢測(cè)所出具的檢測(cè)結(jié)果，證明公司生產(chǎn)的藥品質(zhì)量沒(méi)有問(wèn)題。“我們公司還不清楚是因?yàn)槟膫�(gè)環(huán)節(jié)被收回GMP證書(shū)的，更不知道為何國(guó)家只要求我們召回產(chǎn)品，而另一家被收回GMP證書(shū)的企業(yè)產(chǎn)品卻不用召回。”

　當(dāng)天，海口康力元質(zhì)量部一位自稱(chēng)姓孔的質(zhì)量總監(jiān)接受記者采訪時(shí)也表示，海口康力元這次被查出主要是因?yàn)楣芾韱?wèn)題，而不是質(zhì)量問(wèn)題。康力元新廠用的是臨時(shí)倉(cāng)庫(kù)，根據(jù)有關(guān)規(guī)定藥品不應(yīng)該放在臨時(shí)倉(cāng)庫(kù)，因此這個(gè)錯(cuò)誤導(dǎo)致了證書(shū)被收回。他強(qiáng)調(diào)，公司的藥品沒(méi)有質(zhì)量問(wèn)題，已經(jīng)收到了質(zhì)量合格的報(bào)告書(shū)，暫時(shí)沒(méi)有接到召回產(chǎn)品的通知。

產(chǎn)品質(zhì)量存在隱患

　“GMP證書(shū)都被收回，產(chǎn)品雖然不一定會(huì)有安全問(wèn)題，但肯定存在一定隱患。”1月21日，多位專(zhuān)業(yè)人士如是認(rèn)為。

　據(jù)海口康力元接受記者采訪時(shí)坦承，公司的問(wèn)題出在倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定：生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料。

　一位不愿意透露姓名的業(yè)內(nèi)人士稱(chēng)，倉(cāng)儲(chǔ)在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中十分重要，GMP認(rèn)證的原則是從生產(chǎn)和管理兩個(gè)層面入手保障質(zhì)量，類(lèi)似于ISO9000體系，管理不善當(dāng)然會(huì)影響質(zhì)量。“倉(cāng)庫(kù)條件的不穩(wěn)定，也可能影響到藥品的質(zhì)量，使原來(lái)的合格品變成不合格品。”

　1月21日，上海市藥監(jiān)局科技情報(bào)研究所副所長(zhǎng)杜文民接受記者采訪時(shí)也表示，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中有很多條規(guī)定，如果企業(yè)的GMP證書(shū)都被收回，肯定說(shuō)明這個(gè)企業(yè)嚴(yán)重違反了相關(guān)規(guī)范，生產(chǎn)過(guò)程中的某些行為可能會(huì)影響藥品質(zhì)量。