企業代表將二次進京維權 藥監局回應爭論焦點

　　上個月，國內40余家醫用氧氣制造企業狀告國家藥監局行政不作為一事在醫藥界引起轟動。然而法院受理起訴書已有一個多月的時間，這起訴訟卻仍無進展。昨日，記者從一家原告企業處獲悉，由于法院方面一直沒有任何音信，這起訴訟很可能成為一起“抽屜案”。并不甘心的多家制氧企業將于近日再次赴京維權。國家藥監局相關負責人昨日則向記者表示，法院對此案會有公正判決。

　　尚無“說法”

　　“抽屜案”指案子像被扔進抽屜里，法院既不立案也不給裁定的做法。

　　“一般說來，法院收下起訴書后，應該在7天之內進行審查并告知是否立案，如果不立案，我們可以向上一級法院上訴，但現在什么消息都不給，讓我們處境非常尷尬。”河南企業代表鄭州瑞卡福醫用氧有限公司總經理陳普樂告訴記者。他還透露，現在起訴的企業已經從40多家上升到60余家，由于法院沒有消息，企業代表決定近期要再次進京。

　　據悉，5月初，河南、湖南等地的40余家企業代表和代理律師，向北京市第一中級人民法院遞交起訴書，起訴國家藥監局，一中院受理了起訴書。據了解，此次多家企制氧企業大規模聯合起訴源于目前國內醫用氧市場監管混亂，醫用氧、液態氧、分子篩制氧并存，醫用氧生產企業的生存空間正在被蠶食。目前爭論的法律焦點在于，醫用氧生產企業生產的醫用氧產品，和醫療機構使用分子篩制氧獲得的氧氣，采用的是不同的生產方式，是否應該按照同樣的標準去監管？以及分子篩制氧是否存在安全隱患？

　　市場混亂？

　　湖南衡陽思康醫用氧氣公司總經理莫叢武表示，醫用氧、液態氧生產企業都通過國家藥監局GMP認證，取得藥品注冊證、藥品生產許可證，國家作為藥品來管理；而分子篩制氧則是醫療機構自己通過分子篩制氧設備制造的氧氣，并未獲國家藥監局GMP認證，也未獲得藥品注冊號和藥品生產許可證。

　　分子篩變壓吸附制氧機依據的是1998年頒布的行業標準《醫用分子篩制氧設備通用技術規范》。但醫用氧氣制造企業指出，根據上述標準，分子篩制氧氧氣純度只需達到90%，低于2010版《中國藥典》規定的99.5%的氧純度。

　　莫叢武認為，本來難登大雅之堂的分子篩制氧卻在各級醫院普遍應用。據悉，醫院用分子篩制氧成本很低，只有醫用氧進價的一半。這嚴重擠壓了醫用氧生產企業的生存空間。在湖南，分子篩制氧已經有1/3的市場份額；在河南，分子篩制氧已經占據了半壁江山。而在北京，多家三甲醫院也在使用分子篩制氧。“在實際操作過程中，分子篩制氧很不穩定，而且原本就不是用于醫療，但國家藥監局的國食藥監辦【2003】144號文件卻突破了原本的限制，將分子篩制氧從保健氧變成了醫用氧，只要備案便可供臨床醫療使用。”

　　各執一詞

　　上述企業認為，各級醫療機構生產的“不用許可、不用認證、產品不注冊以及不檢驗”的“四無”產品分子篩制氧目前暢行各大醫院，國家藥監局作為監管者存在監管缺位，理應訴其行政不作為。莫叢武強調：“正規的醫用氧企業的生存已經難以維系，我們必須將這一官司打到底。”

　　陳普樂則告訴記者：“在起訴之前，醫用氧企業曾多次給國家藥監局發去反映‘關于分子篩制氧相關問題’的函，希望國家藥監局能給予明確說明，但都石沉大海。在沒有其他辦法的情況下，企業只能走司法途徑。”

　　對于被起訴一事，國家藥監局新聞發言人顏江瑛昨日向記者表示，對于制氧企業上報的材料，國家藥監局非常重視，每一次都給回信。她說：“這起訴訟爭論的焦點其實就是分子篩制氧是否安全，而一直以來，國家對于分子篩制氧的各項指標都有明文規定，而且這些標準是沿用國際標準，應該說比較嚴格了。國家藥監局也多次召開醫院專家對分子篩制氧進行論證，認為無論從安全性還是合法性都沒有問題。”顏江瑛同時表示，對于數十家藥企的起訴，法院會有公正的判決。

　　商報記者 肖瑋