“中國(guó)衛(wèi)生部唯一批準(zhǔn)的胚胎干細(xì)胞應(yīng)用醫(yī)院”被赫然寫(xiě)進(jìn)吉林硅谷醫(yī)院的簡(jiǎn)介中。
硅谷醫(yī)院網(wǎng)站上，掛著衛(wèi)生部醫(yī)政司對(duì)吉林高新技術(shù)醫(yī)院開(kāi)展干細(xì)胞臨床治療業(yè)務(wù)的批復(fù)。
【新聞背景】
今年1月，衛(wèi)生部發(fā)布通知，叫停未經(jīng)批準(zhǔn)的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用活動(dòng)。
然而，在吉林長(zhǎng)春，一家名為吉林硅谷醫(yī)院的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，聲稱(chēng)其為“衛(wèi)生部唯一批準(zhǔn)的胚胎干細(xì)胞應(yīng)用醫(yī)院”，至今依然在開(kāi)展干細(xì)胞治療活動(dòng)。
經(jīng)調(diào)查，這家醫(yī)院聲稱(chēng)的批文，所針對(duì)的醫(yī)院，前后名稱(chēng)不一，治療效果自說(shuō)自話，收費(fèi)十分昂貴。
此外，醫(yī)院還宣稱(chēng)使用流產(chǎn)胚胎的干細(xì)胞，對(duì)帕金森癥等各種疑難雜癥有明顯療效，能讓多種腫瘤病變指標(biāo)回歸。治療中不產(chǎn)生免疫排斥反應(yīng)，不需要配型，完全無(wú)副作用……
干細(xì)胞療法，真有這么神嗎？這家醫(yī)院，究竟有沒(méi)有獲得有效的批準(zhǔn)？醫(yī)院開(kāi)展治療，療效和價(jià)格是否可以自己說(shuō)了算？流產(chǎn)胚胎干細(xì)胞，可以用于臨床嗎？吉林硅谷醫(yī)院，到底是開(kāi)展干細(xì)胞治療的世界權(quán)威機(jī)構(gòu)，還是在借高科技之名違規(guī)騙錢(qián)？
【核心結(jié)論】
結(jié)論一
衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)一項(xiàng)技術(shù)進(jìn)入臨床應(yīng)用，都是針對(duì)某家具體醫(yī)療機(jī)構(gòu)的。
如果這家醫(yī)療機(jī)構(gòu)不存在了，或者變更名稱(chēng)地址了，必須重新獲得批復(fù)，不能自動(dòng)繼承，否則就是“貍貓換太子”。
結(jié)論二
對(duì)于流產(chǎn)胚胎，無(wú)論是否成形，都嚴(yán)禁轉(zhuǎn)讓、買(mǎi)賣(mài)。
在不違反倫理的情況下，流產(chǎn)胎兒用于科學(xué)研究尚可。但作為藥物制劑應(yīng)用于臨床，則不符合醫(yī)學(xué)倫理。
結(jié)論三
在全世界范圍看，胚胎干細(xì)胞治療還處于研究階段。雖然美國(guó)已批準(zhǔn)幾項(xiàng)臨床試驗(yàn)，但離正式應(yīng)用還很遠(yuǎn)。
在我國(guó)，目前尚未有任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)的胚胎干細(xì)胞治療技術(shù)通過(guò)衛(wèi)生部臨床技術(shù)審核。
一 問(wèn)行政審批能繼承嗎
編輯：衛(wèi)生部今年叫停了未經(jīng)批準(zhǔn)的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用活動(dòng)，對(duì)已獲批準(zhǔn)的要進(jìn)行重新審核與確認(rèn)。可是在吉林省長(zhǎng)春市，吉林硅谷醫(yī)院仍在進(jìn)行胚胎干細(xì)胞臨床診療，并在其官網(wǎng)上稱(chēng)，該醫(yī)院是全國(guó)唯一獲準(zhǔn)進(jìn)行胚胎干細(xì)胞臨床的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。事實(shí)究竟怎樣？
祝大偉：該院醫(yī)師對(duì)記者聲稱(chēng)，醫(yī)院胚胎干細(xì)胞的臨床應(yīng)用，得到了衛(wèi)生部和吉林省衛(wèi)生廳的批準(zhǔn)。
在硅谷醫(yī)院網(wǎng)站上，公布了相關(guān)部門(mén)對(duì)于該院開(kāi)展干細(xì)胞臨床治療業(yè)務(wù)批復(fù)的掃描件。
文件顯示，2003年11月19日，吉林省衛(wèi)生廳在對(duì)長(zhǎng)春市衛(wèi)生局《關(guān)于同意長(zhǎng)春通源醫(yī)院開(kāi)展干細(xì)胞技術(shù)臨床應(yīng)用的批復(fù)》中提到：“經(jīng)研究，同意長(zhǎng)春通源醫(yī)院開(kāi)展胚胎干細(xì)胞和臍血干細(xì)胞技術(shù)臨床應(yīng)用。”
2006年10月12日，《衛(wèi)生部醫(yī)政司對(duì)〈關(guān)于吉林高新技術(shù)醫(yī)院開(kāi)展干細(xì)胞臨床治療業(yè)務(wù)的請(qǐng)求〉的批復(fù)》中則表示，同意吉林高新技術(shù)醫(yī)院開(kāi)展干細(xì)胞臨床治療業(yè)務(wù)。
上述兩個(gè)批復(fù)，都沒(méi)有提到硅谷醫(yī)院。而且從該醫(yī)院網(wǎng)站所掛批文看，并未明確涉及胚胎干細(xì)胞臨床治療業(yè)務(wù)。
編輯：現(xiàn)在的硅谷醫(yī)院和“長(zhǎng)春通源醫(yī)院”、“吉林高新技術(shù)醫(yī)院”有什么關(guān)系呢？
祝大偉：據(jù)該醫(yī)院某醫(yī)師透露，胚胎干細(xì)胞研發(fā)、培養(yǎng)和臨床三個(gè)環(huán)節(jié)，分別由吉林省干細(xì)胞工程技術(shù)研究中心、通源生物工程有限公司和作為股份制醫(yī)院的硅谷醫(yī)院負(fù)責(zé)。通源生物工程有限公司同時(shí)參與吉林省干細(xì)胞工程技術(shù)研究中心建設(shè)，并占有硅谷醫(yī)院大部分股份。
記者雖多方求證，仍未證實(shí)硅谷醫(yī)院和“長(zhǎng)春通源醫(yī)院”、“吉林高新技術(shù)醫(yī)院”三家醫(yī)院有何具體關(guān)聯(lián)。但可以肯定的是，硅谷醫(yī)院并沒(méi)有得到相關(guān)部門(mén)的直接審批。
編輯：如果批文所指醫(yī)院，就是硅谷醫(yī)院前身，批文還有效嗎？
白劍峰：按照1994年發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第二十條規(guī)定，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)改變名稱(chēng)、場(chǎng)所、主要負(fù)責(zé)人、診療科目、床位，必須向原登記機(jī)關(guān)辦理變更登記。”衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)一項(xiàng)技術(shù)進(jìn)入臨床應(yīng)用，都是針對(duì)某家具體醫(yī)療機(jī)構(gòu)的。
業(yè)內(nèi)有關(guān)人士表示，如果這家醫(yī)療機(jī)構(gòu)不存在了，或者變更名稱(chēng)地址了，必須重新獲得批復(fù)，不能自動(dòng)繼承，否則就是“貍貓換太子”。
二 問(wèn)流產(chǎn)胚胎能醫(yī)用嗎
編輯：按照硅谷醫(yī)院的介紹，該醫(yī)院通源胚胎干細(xì)胞移植中心采用的是流產(chǎn)嬰兒的胚胎干細(xì)胞。這些流產(chǎn)嬰兒的胚胎干細(xì)胞從哪里獲取的呢？
祝大偉：醫(yī)院一位醫(yī)師介紹說(shuō)，他們通過(guò)與國(guó)內(nèi)三甲醫(yī)院確立合作關(guān)系，確保胚胎干細(xì)胞來(lái)源。符合要求的干細(xì)胞，將被儲(chǔ)存冷凍下來(lái)備用。如果干細(xì)胞來(lái)源較少，患者需要等待。該中心沒(méi)有透露胚胎干細(xì)胞具體來(lái)自哪些三甲醫(yī)院。
編輯：流產(chǎn)胚胎干細(xì)胞根據(jù)法律和法規(guī)的規(guī)定，可以用于臨床嗎？會(huì)不會(huì)有安全風(fēng)險(xiǎn)？
韓忠朝：流產(chǎn)胎兒在不違反倫理的情況下用于科學(xué)研究尚可，但作為藥物制劑應(yīng)用于臨床不符合醫(yī)學(xué)倫理，醫(yī)務(wù)界應(yīng)禁止這樣的行為。
祝大偉：在采訪調(diào)查中，我們也提到，如果胚胎攜帶病毒或產(chǎn)生排異反應(yīng)，提取的干細(xì)胞移植于人體，會(huì)不會(huì)帶來(lái)安全風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)院稱(chēng)，他們所用的胚胎都經(jīng)過(guò)了嚴(yán)格的檢查，且采用的是還沒(méi)有產(chǎn)生免疫機(jī)能的早期流產(chǎn)胚胎細(xì)胞，沒(méi)有安全風(fēng)險(xiǎn)，不會(huì)有排異反應(yīng)。
白劍峰：按照《醫(yī)療廢物分類(lèi)目錄》的規(guī)定，手術(shù)及其他診療過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄的人體組織、器官等界定為病理性廢物。一般來(lái)說(shuō)，早期未成型的流產(chǎn)胚 胎都屬于病理性廢物。2003年通過(guò)的《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》明確規(guī)定“醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)療廢物集中處置單位，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止醫(yī)療廢物流失、泄漏、 擴(kuò)散。”同時(shí)，“禁止任何單位和個(gè)人轉(zhuǎn)讓、買(mǎi)賣(mài)醫(yī)療廢物。”
而對(duì)于已經(jīng)成型的流產(chǎn)胚胎，1995年衛(wèi)生部發(fā)布的《關(guān)于嚴(yán)格禁止流產(chǎn)胎兒臟器生物制劑制作和使用的通知》規(guī)定：嚴(yán)禁買(mǎi)賣(mài)流產(chǎn)胎兒，嚴(yán)禁流產(chǎn)胎兒臟器商品化，人工獲得的同質(zhì)藥用胎兒臟器活性物質(zhì)一律由衛(wèi)生部按我國(guó)新生物制品審批辦法審批。
此外，2010年，衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于山東省濟(jì)寧醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院丟棄嬰兒遺體事件的通報(bào)(衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕60號(hào))中提到，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須將胎兒遺體、嬰兒遺體納入遺體管理，依照《殯葬管理?xiàng)l例》的規(guī)定，進(jìn)行妥善處置。
三 問(wèn)干細(xì)胞技術(shù)成熟嗎
編輯：胚胎干細(xì)胞技術(shù)研究，現(xiàn)在處于什么階段，可用于臨床嗎？按規(guī)定，該技術(shù)用于臨床需要經(jīng)過(guò)哪些程序、經(jīng)過(guò)多少步驟？
祝大偉：據(jù)硅谷醫(yī)院介紹，干細(xì)胞移植對(duì)高血糖、高血脂、高血壓和心血管疾病有明顯療效。同時(shí)，此項(xiàng)療法還對(duì)不同神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者有明顯的神經(jīng)修復(fù)功能。該中心一位醫(yī)師說(shuō)，他們采用靜脈注射的方法進(jìn)行胚胎干細(xì)胞移植，技術(shù)非常成熟，沒(méi)有副作用。
韓忠朝：干細(xì)胞從研究到臨床應(yīng)用需要經(jīng)過(guò)生物學(xué)特性研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)和三期臨床試驗(yàn)。從基礎(chǔ)的研究、技術(shù)的建立到最終確立應(yīng)用臨床，需要10年左右。
在全世界范圍看，胚胎干細(xì)胞治療都還處于研究階段，雖然美國(guó)已批準(zhǔn)幾項(xiàng)臨床試驗(yàn)，但離正式應(yīng)用還很遠(yuǎn)。胚胎干細(xì)胞的移植可能會(huì)在體內(nèi)形成腫瘤，因此無(wú)正規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床治療。
白劍峰：根據(jù)衛(wèi)生部2009年5月實(shí)施的《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療技術(shù)分為三類(lèi)。其中，第三類(lèi)包括：涉及重大倫理問(wèn)題或安全性、 有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證的醫(yī)療技術(shù)等。胚胎干細(xì)胞技術(shù)，倫理上有爭(zhēng)議，技術(shù)上不成熟，應(yīng)屬于第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)。據(jù)了解，截至目前，尚未有 任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)的胚胎干細(xì)胞治療技術(shù)通過(guò)衛(wèi)生部臨床技術(shù)審核。
編輯：據(jù)稱(chēng)，干細(xì)胞療法價(jià)格昂貴。吉林硅谷醫(yī)院開(kāi)展干細(xì)胞療法價(jià)格是多少？定價(jià)的依據(jù)是什么？
祝大偉：硅谷醫(yī)院接待中心介紹，每支胚胎干細(xì)胞制劑的價(jià)格為5萬(wàn)元到30萬(wàn)元，多成組使用，一組兩支。以治療帕金森癥為例，如果病人的年齡在 80歲以上，大概需要移植三組以上，至少需要十幾萬(wàn)。治療的費(fèi)用根據(jù)干細(xì)胞的濃度和活性不同會(huì)有所區(qū)別。胚胎干細(xì)胞的濃度和活性，由醫(yī)院的專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)進(jìn)行檢 測(cè)和判斷，目前沒(méi)有第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。
記者從相關(guān)物價(jià)部門(mén)了解到，吉林省還沒(méi)有制定干細(xì)胞診療的物價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。這種新興的醫(yī)療技術(shù)，不在基本醫(yī)療范圍內(nèi)，需要依靠市場(chǎng)自主定價(jià)。
白劍峰：根據(jù)國(guó)家發(fā)改委、衛(wèi)生部、中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《全國(guó)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范》2007版和2012版，胚胎干細(xì)胞治療都不在目錄中，也沒(méi)有收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。因此，胚胎干細(xì)胞治療屬于違規(guī)收費(fèi)。
