據(jù)美國(guó)媒體今晨報(bào)道，美國(guó)醫(yī)療器械巨擘強(qiáng)生公司的人工髖關(guān)節(jié)被美國(guó)食品藥品監(jiān)管局(FDA)禁止在美出售后，仍繼續(xù)出口到歐洲和其他海外市場(chǎng)。
2009年，F(xiàn)DA決定不批準(zhǔn)強(qiáng)生德普整形外科分部的ASR XL髖臼系統(tǒng)和ASR髖關(guān)節(jié)表面系統(tǒng)在美銷售。
據(jù)《紐約時(shí)報(bào)》報(bào)道，在這些產(chǎn)品被FDA禁售期間，強(qiáng)生繼續(xù)在美國(guó)國(guó)內(nèi)銷售相關(guān)型號(hào)產(chǎn)品。
2010年8月起，強(qiáng)生德普整形外科分部正式召回ASR XL髖臼系統(tǒng)和ASR髖關(guān)節(jié)表面系統(tǒng)兩款產(chǎn)品。
根據(jù)英國(guó)一份尚未發(fā)表的2010年度統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，有12%的ASR髖關(guān)節(jié)表面系統(tǒng)使用者和13%的ASR XL髖臼系統(tǒng)的使用者需要進(jìn)行再修復(fù)手術(shù)。
報(bào)道稱，目前尚不清楚該產(chǎn)品有多少在海外被使用，也不知道美國(guó)有多少人使用類似型號(hào)的產(chǎn)品。但是，在被禁售之前的9年，這兩種型號(hào)的植入人工髖關(guān)節(jié)在全球9.3萬(wàn)病人身上使用，約三分之一病人在美國(guó)。
這兩種型號(hào)的產(chǎn)品采用了相同的部件，專家指出它們的全金屬關(guān)節(jié)槽設(shè)計(jì)上有問題。
《紐約時(shí)報(bào)》指出，盡管如此，沒有任何證據(jù)顯示強(qiáng)生違法，因?yàn)榘W洲在內(nèi)的其他國(guó)家批準(zhǔn)醫(yī)療器械銷售標(biāo)準(zhǔn)低于美國(guó)。
編譯/記者 林晨音 尹曉琳
●記者追訪
是否出口中國(guó)
強(qiáng)生尚無(wú)答復(fù)
上午，《法制晚報(bào)》記者連線強(qiáng)生中國(guó)公司，醫(yī)療器械媒體事務(wù)經(jīng)理蔣柯表示，將盡快與公司相關(guān)部門溝通求證。
截至記者發(fā)稿時(shí)，強(qiáng)生中國(guó)公司尚未就該產(chǎn)品是否進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)一事作出明確的答復(fù)。
文/記者 林晨音
