晨報記者 陳里予
因在葛蘭素史克公司生產(chǎn)的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(商品名：力百汀)中檢出塑化劑，國家食藥監(jiān)局6月18日發(fā)出緊急通知，要求立即停止銷售和使用該藥，已進口上市的由企業(yè)召回(晨報6月19日報道)。昨天，葛蘭素史克公司對于召回的說法是，如需退貨，請與醫(yī)院的藥房聯(lián)系。一些兒科專科醫(yī)院已接受孩子家長的退藥要求。
上海食藥監(jiān)局相關人士昨天透露，啟動藥品實時追溯系統(tǒng)后發(fā)現(xiàn)，從今年1月到現(xiàn)在，有145個批次力百汀入滬，涉及26家醫(yī)院、藥店、批發(fā)企業(yè)等。市藥品不良反應監(jiān)測中心收到一例服用力百汀出現(xiàn)皮膚過敏反應的不良反應報告。
生產(chǎn)商未回復如何賠償
李女士昨天上班時才聽說，葛蘭素史克生產(chǎn)的力百汀因為檢出塑化劑被緊急叫停。她打電話回家一問，得知孩子前幾天到醫(yī)院看病時配的正是這個藥。
然而，讓李女士氣憤的是，她撥打葛蘭素史克不良反應熱線電話詢問工作人員退貨流程，以及對吃過該藥的孩子如何進行賠償?shù)仁乱藭r，接電話的工作人員表示：“退貨要和購買藥品的醫(yī)院或者藥店聯(lián)系。這里只是不良反應上報熱線，不能處理索賠問題。”
生產(chǎn)廠家有關力百汀的召回細則到底是怎樣的？葛蘭素史克媒體負責人昨天并未給予正面回答，也沒有回復索賠事項。不過，葛蘭素史克方面昨天透露，已通知當?shù)亟?jīng)銷商、醫(yī)院立即召回上述產(chǎn)品，市民如需退貨，請與購買醫(yī)院的藥房聯(lián)系。“我公司已緊急成立由質量負責人組織的召回實施小組具體實施召回工作，妥善處理患者、醫(yī)生、經(jīng)銷商提出的問題。”
多家兒科醫(yī)院受理退藥
對于阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑，昨日，本市多位兒科專家坦言，混懸劑一般多用于兒科，因為混懸劑需要用水稀釋服用，相比于片劑更適合兒童。
市兒童醫(yī)學中心上周六通知近期使用力百汀的患者家屬后，該院網(wǎng)站昨天又發(fā)布《關于停止銷售和使用葛蘭素史可公司生產(chǎn)的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑的通知》。
兒科醫(yī)院前兩天就收到一位家長退藥的要求。醫(yī)院相關負責人和葛蘭素史克相關人員進行溝通后表示，一般在醫(yī)院里買的藥都能退。在兒童醫(yī)院內，醫(yī)院也對阿莫西林的藥進行清查。兒童醫(yī)院院辦工作人員表示，前兩年都用這個藥，效果還不錯，也沒接到過任何不良反應報告。不過，這兩年已經(jīng)不用該藥了。
一患者出現(xiàn)皮膚過敏反應
上海市食藥監(jiān)局昨天透露，本市藥品實時追溯系統(tǒng)顯示，今年1月以來，有145個批次力百汀入滬。目前上海食藥監(jiān)局正已經(jīng)通知到26家單位，至于銷售使用了多少，目前正在進一步排查。
根據(jù)國家的藥品召回細則，具體的召回細則由生產(chǎn)企業(yè)制訂。
上海市藥品不良反應監(jiān)測中心同時啟動不良反應數(shù)據(jù)庫，僅發(fā)現(xiàn)一例力百汀的不良反應報告，沒有出現(xiàn)嚴重不良反應。藥品不良反應監(jiān)測中心常務副主任杜文民指出，這位患者出現(xiàn)皮膚過敏反應，停藥后癥狀就消失了。
[生產(chǎn)商回應]
藥物中未檢出塑化劑
葛蘭素史克公司回應稱，美國、歐盟對每日攝入鄰苯二甲酸二異癸酯(DIDP)的安全劑量上限作出規(guī)定。到目前為止，即使在各地阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑送檢樣品中檢出DIDP的最高量，也顯著低于美國和歐洲官方認定的安全限度。
葛蘭素史克確認，在阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(糖漿)的生產(chǎn)過程中，并未故意使用DIDP或任何其它的鄰苯二甲酸鹽。根據(jù)目前調查結果，葛蘭素史克確認在產(chǎn)品的活性成分、輔料、調味劑，以及最終未分裝的藥物中均無DIDP。目前可判斷DIDP的惟一來源是瓶蓋內塑料襯里，進一步調查正在進行中。
[記者調查]
一些包衣材料含塑化劑
記者調查發(fā)現(xiàn)，鄰苯二甲酸酯類物質實際上在我國制藥領域長期使用，現(xiàn)行《中國藥典》已將其列入藥用輔料范疇。2010年頒布的新版《藥典》中，在藥用輔料目錄中明確將鄰苯二甲酸二甲酯(DIDP)列為可用的藥用輔料，并對其形狀、鑒別、含量測定方法等作出詳細說明。
本市藥物專家指出，美國藥典雖然也允許將鄰苯二甲酸脂類似物作為藥用輔料，但同時規(guī)定了其同系物總日攝取量的上限。而一些包衣材料中有極其微量的塑化劑。
市食藥監(jiān)局相關負責人透露，近期將對滬上包衣材料生產(chǎn)企業(yè)進行排摸。